近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请，取得第三类医疗器械注册证书（国械注准）。威高公司的“腹腔内窥镜手术设备”为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，主要用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品不仅填补了国内空白，同时也打破了国外在这一领域上的技术垄断。
迈迪思创作为山东威高手术机器人有限公司的临床试验研究CRO服务商，通过对产品设计工作原理、临床应用场景的深度学习和分析，协助申办方规划了产品创新申报、动物试验、专家咨询审评会等注册申报过程中重要环节的工作方案，并完整提供了产品的临床试验研究服务，涵盖临床试验方案设计、临床试验监查、研究中心质控、数据管理与数据统计、总结报告编写等临床试验全过程内容。
截至目前，迈迪思创已经在各类手术机器人，如神经外科导航定位系统、内窥镜手术操控系统、髋关节手术导航系统、膝关节手术导航系统、穿刺手术导航设备等，以及AI人工智能辅助诊断软件领域完成或开展了多项国内首创产品的临床试验研究，积累了丰富的学习心得、项目经验和行业资源。
创新产品的获批是对产品技术的创新认可，也是对申报企业在专业技术领域高度的肯定。有幸协助国内领先的技术团队山东威高手术机器人有限公司取得创新医疗器械产品批件，是迈迪思创公司的重要成果，也是我们执行团队每一位成员的重要荣誉。
随着国家政策对于创新产品扶持力度的加大和行业技术的不断发展，迈迪思创也将不断总结和提升，将成功经验应用到更多项目管理中，并始终秉承“高时效、高品质”的服务宗旨，从而为医疗器械行业申办方提供更好更优的CRO服务。
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