昊阳生物增材制造医疗器械行业快讯

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一、国内快讯

国产3D打印材料企业光华伟业完成万定增融资，荣盛创业领投

年1月14日，国产3D打印材料企业深圳光华伟业股份有限公司（简称“光华伟业”）发布公告宣布完成新三板定增，本次认购对象合计4人，本轮融资由荣盛创投领投，陕煤集团、中创信立投资、合江投资等机构共同投资。

国家药监局:3D打印截骨导板、牙科3D打印金属材料等列入免于临床试验医疗器械目录

年1月19日，国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（年第3号），其中包括了“3D打印截骨导板”、“牙科增材制造用金属材料”等3D打印相关医疗产品，可以免于进行临床试验。3D打印截骨导板：骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料或金属材料，经3D打印制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。牙科增材制造用金属材料：牙科增材制造用纯钛、钛合金、钴铬合金金属材料，用于通过激光选区熔化工艺加工制作牙冠、牙桥等非植入修复体，产品本体材料及性能指标须至少满足YY∕T-《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、GB《牙科学固定和活动修复用金属材料》等相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括用于制作颌面赝复体、种植体、基台及附件的产品及与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。分类编号为17-06-00的牙科增材制造用金属材料，在管理类别中属于第Ⅲ类。（颅颌面接骨板系统、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属带锁髓内钉等明确指出，不包括3D打印等创新工艺。也就是说，这四种产品，如果是使用3D打印来制造的，不属于本次“免于进行临床试验医疗器械”）。

全球第2款3D打印药物！三迭纪产品获美国FDA新药临床试验批准

年1月，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布公司首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)。该产品是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。

美国FDA审批通过ZSFab3D打印颈椎融合器

年1月，3D打印骨科器械科技公司ZSFab,Inc.（智塑健康）公司首款3D打印颈椎融合器获得美国食品药监局（FDA）的(k)上市许可，成为中国首家3D打印骨科植入物产品获得FDA认证的科技公司。

国产3D软件厂商华天软件完成近亿人民币A轮融资，硅港资本领投

年1月投资界（

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